Сертификат ISO 13485

Центр «Гарантия качества» помогает подготовить документы и получить сертификат ISO 13485 организациям из Калининграда и других регионов России. Для предварительного расчёта стоимости оставьте заявку или свяжитесь с нашим специалистом.

Что такое сертификат ISO 13485

ГОСТ ISO 13485-2017 устанавливает требования к системе менеджмента качества организаций, работающих с медицинскими изделиями. Его задача — обеспечить управляемость процессов, соблюдение регулирующих требований и стабильное качество продукции.

Сертификат оформляется не на отдельное медицинское изделие, а на систему менеджмента качества организации в пределах указанной области деятельности.

Если задача связана с управлением воздействием компании на окружающую среду, используется стандарт ISO 14001.

Международная версия стандарта обозначается как ISO 13485:2016, а применяемая в России версия — ГОСТ ISO 13485-2017. Межгосударственный стандарт идентичен международному по содержанию и требованиям.

Кому нужен сертификат ISO 13485

Сертификация может потребоваться:

• производителям медицинских изделий и оборудования;
• разработчикам медицинской техники;
• изготовителям комплектующих и материалов;
• разработчикам программного обеспечения для медицинских изделий;
• поставщикам и дистрибьюторам;
• организациям, выполняющим монтаж, ремонт и обслуживание медтехники;
• компаниям, планирующим участие в закупках или выход на зарубежные рынки.

Стандарт может применяться как крупными предприятиями, так и небольшими организациями. Объём системы менеджмента качества определяется с учётом деятельности компании и этапов жизненного цикла медицинских изделий, в которых она участвует.

Обязательна ли сертификация ISO 13485

Сертификация ISO 13485 в общем случае является добровольной. Стандарт можно внедрить и применять без прохождения независимой сертификации.

При этом сертификат может потребоваться:

• по условиям договора с заказчиком;
• для участия в тендере или закупке;
• при сотрудничестве с крупными производителями и поставщиками;
• для подтверждения действующей системы менеджмента качества;
• при выходе на зарубежные рынки;
• в рамках отдельных регистрационных или регулирующих процедур.

Важно: сертификат ISO 13485 не заменяет регистрационное удостоверение, декларацию, сертификат соответствия и другие обязательные документы на медицинское изделие.

Основные требования ГОСТ ISO 13485-2017

Стандарт предусматривает системный контроль процессов, влияющих на качество и безопасность медицинских изделий. Организация должна обеспечить:

• управление внутренними документами и записями;
• распределение ответственности между сотрудниками;
• контроль проектирования, производства и обслуживания;
• оценку поставщиков;
• управление рисками;
• прослеживаемость продукции;
• работу с претензиями и несоответствиями;
• проведение внутренних проверок;
• выполнение корректирующих и предупреждающих действий;
• соблюдение требований к чистоте и стерильности, если они применимы.

Точные требования зависят от деятельности организации и заявленной области сертификации.

Документы для сертификации ISO 13485

Для начала работы обычно потребуются:

• заявка на проведение сертификации;
• карточка организации с реквизитами;
• ИНН и ОГРН;
• сведения о видах деятельности;
• перечень выпускаемых или обслуживаемых медицинских изделий;
• описание производственных процессов;
• сведения о структуре и сотрудниках организации.

Также предоставляются документы действующей системы менеджмента качества:

• политика и цели в области качества;
• руководство или описание СМК;
• внутренние регламенты и процедуры;
• документы по управлению рисками;
• сведения о контроле поставщиков;
• результаты внутренних проверок — при наличии;
• документы по работе с несоответствиями и обращениями потребителей.

Окончательный перечень формируется после рассмотрения заявки и зависит от области сертификации.

Как получить сертификат ISO 13485

Процедура включает несколько этапов:

1. Подача заявки и сведений об организации.
2. Определение области сертификации.
3. Анализ имеющейся документации.
4. Подготовка или корректировка документов СМК.
5. Оценка соответствия установленным требованиям.
6. Устранение выявленных несоответствий, если они обнаружены.
7. Регистрация и выдача сертификата.

Необходимость и формат сертификационного аудита определяются выбранной схемой сертификации, областью деятельности и состоянием системы менеджмента качества организации.

Стоимость и сроки оформления

Цена сертификата ISO 13485 рассчитывается индивидуально. На стоимость влияют:

• размер и структура организации;
• количество сотрудников и подразделений;
• область сертификации;
• виды медицинских изделий;
• наличие готовой документации СМК;
• необходимость разработки или доработки документов;
• выбранная схема сертификации.

Предварительную стоимость и срок выполнения работ специалист сообщит после изучения заявки. Подготовку документов можно проводить дистанционно, поэтому обратиться за оформлением сертификата могут организации из любого региона России.

Срок действия сертификата

Срок действия указывается непосредственно в сертификате и определяется правилами системы добровольной сертификации. Если сертификат выдаётся на три года, его действие может предусматривать ежегодный инспекционный контроль.

Во время контроля оценивается, продолжает ли система менеджмента качества соответствовать заявленным требованиям. После окончания срока действия проводится повторная сертификация.

Что получает заказчик

По результатам процедуры заказчику предоставляются:

• зарегистрированный сертификат ISO 13485;
• приложение с областью сертификации — при необходимости;
• электронная копия документа;
• оригинал сертификата;
• сведения для проверки документа в реестре системы;
• рекомендации по поддержанию системы менеджмента качества.

Состав услуги и порядок дальнейшего инспекционного контроля согласовываются до начала работ.

Преимущества сертификации ISO 13485

Внедрение и сертификация системы менеджмента качества помогают:

• повысить доверие заказчиков и деловых партнёров;
• подтвердить управляемость производственных процессов;
• снизить вероятность ошибок и несоответствий;
• обеспечить прослеживаемость продукции;
• подготовиться к требованиям крупных заказчиков;
• участвовать в тендерах, где предусмотрено наличие сертификата;
• расширить возможности сотрудничества с зарубежными компаниями.

Сертификат также показывает, что организация контролирует процессы, связанные с качеством и безопасностью медицинских изделий.

Оформление сертификата в «Гарантии качества»

Центр «Гарантия качества» сопровождает заказчика на всех этапах сертификации: от анализа исходных документов до получения готового сертификата.

Мы предлагаем:

• предварительную консультацию;
• помощь в определении области сертификации;
• проверку и подготовку документов;
• дистанционную работу с организациями по всей России;
• сопровождение процедуры оформления;
• возможность получить оригинал документа удобным способом.

Офис центра находится в Калининграде по адресу: улица Генерал-лейтенанта Озерова, 17б. Чтобы узнать стоимость сертификата ISO 13485, оставьте заявку на сайте или свяжитесь с нашим специалистом.

Часто задаваемые вопросы

Чем ISO 13485 отличается от ISO 9001?

ISO 9001 содержит общие требования к системе менеджмента качества и подходит организациям из разных отраслей. ISO 13485 разработан специально для сферы медицинских изделий и уделяет больше внимания регулирующим требованиям, управлению рисками и прослеживаемости продукции.

Сертификат выдаётся на организацию или продукцию?

Сертификат подтверждает соответствие системы менеджмента качества организации. Конкретные виды деятельности и продукции указываются в области сертификации.

Заменяет ли ISO 13485 регистрационное удостоверение?

Нет. Сертификат ISO 13485 не заменяет государственную регистрацию медицинского изделия и обязательные разрешительные документы на продукцию.

Можно ли получить сертификат дистанционно?

Документы и сведения можно передать в электронном виде. Возможность полностью дистанционного оформления зависит от схемы сертификации и необходимости проведения оценки на территории организации.

Сколько действует сертификат ISO 13485?

Срок действия определяется правилами системы сертификации и указывается в самом документе. Сертификат может оформляться на срок до трёх лет с предусмотренным инспекционным контролем.

Можно ли оформить сертификат, если документация СМК ещё не подготовлена?

Да. Сначала специалисты оценят деятельность организации и имеющиеся документы, после чего определят, какие процедуры и регламенты необходимо разработать или доработать.