С 27 сентября 2026 года вступает в силу новый регламент регистрации медицинских изделий

С 27 сентября 2026 года вступает в силу новый административный регламент Росздравнадзора по государственной регистрации медицинских изделий. Он утвержден приказом Росздравнадзора от 19.08.2026 № 750, зарегистрирован Минюстом России 15 сентября 2026 года и заменяет регламент, действовавший с 2019 года.

Документ устанавливает актуальный порядок предоставления государственной услуги: кто может выступать заявителем, как подаются документы, какие сроки применяются к разным процедурам и какой результат фиксируется по итогам регистрации.

Что изменится в регистрации медицинских изделий

Приказ № 750 вводит новый административный регламент Росздравнадзора и приводит порядок оказания услуги в соответствие с действующими Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684.

Регламент закрепляет порядок обращения за:

• государственной регистрацией медицинского изделия;
• внесением изменений в документы регистрационного досье;
• внесением изменений в досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием;
• отменой государственной регистрации.

Заявителями выступают производители (изготовители) медицинских изделий или их уполномоченные представители. Для каждой процедуры предусмотрен свой вариант предоставления услуги и комплект документов.

Документы подаются через Госуслуги

Новый регламент предусматривает электронное взаимодействие с Росздравнадзором через Единый портал государственных и муниципальных услуг. Заявитель направляет заявление и предусмотренные для конкретной процедуры документы в электронной форме.

До подачи важно определить, к какому варианту относится обращение: первичная регистрация, внесение изменений в регистрационное досье или отмена регистрации. От этого зависят состав документов, необходимость экспертизы и максимальный срок рассмотрения.

За государственную регистрацию медицинских изделий и внесение изменений в регистрационное досье уплачивается государственная пошлина в случаях и размерах, установленных Налоговым кодексом РФ.

Результат регистрации — реестровая запись

В административном регламенте прямо закреплено, что результатом государственной регистрации является реестровая запись в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

При внесении изменений корректируется соответствующая реестровая запись. При обращении за отменой государственной регистрации результат также фиксируется в реестре.

Какие сроки устанавливает новый регламент

Максимальный срок зависит от вида медицинского изделия и необходимости проведения клинических испытаний с участием человека:

• 50 рабочих дней — если подтверждение эффективности требует клинических испытаний с участием человека и получения разрешения Росздравнадзора на их проведение;
• 31 рабочий день — если такие клинические испытания и получение разрешения на них не требуются;
• 10 рабочих дней — при государственной регистрации отечественных медицинских изделий.

Срок исчисляется со дня регистрации Росздравнадзором заявления и документов, необходимых для предоставления услуги.

Сроки внесения изменений в регистрационное досье

Для внесения изменений предусмотрены отдельные максимальные сроки:

• 18 рабочих дней — если изменения не требуют проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
• 36 рабочих дней — если проведение такой экспертизы требуется;
• 10 рабочих дней — для предусмотренных регламентом изменений в регистрационное досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием;
• 7 рабочих дней — при обращении за отменой государственной регистрации медицинского изделия.

Для бизнеса это означает, что сроки вывода изделия на рынок или внесения изменений в зарегистрированную продукцию лучше планировать с учетом конкретной процедуры, а не ориентироваться на один общий период рассмотрения.

Когда процедура может занять больше времени

Регламент предусматривает случаи приостановления предоставления услуги. В ходе рассмотрения Росздравнадзор может запросить дополнительные материалы и сведения либо указать на необходимость устранения выявленных несоответствий.

Фактический срок прохождения процедуры поэтому зависит не только от установленного максимального срока, но и от качества и комплектности регистрационного досье. Если в документах есть противоречия или отсутствуют обязательные сведения, заявителю может потребоваться дополнительное время на их подготовку.

Что учесть производителям и уполномоченным представителям

Если подача заявления планируется после 27 сентября 2026 года, при подготовке документов необходимо ориентироваться уже на новый административный регламент.

1. Определить нужную процедуру и вариант государственной регистрации.
2. Проверить комплектность и актуальность регистрационного досье.
3. Определить, требуются ли экспертизы и клинические испытания.
4. Проверить сведения о производителе и уполномоченном представителе.
5. Подготовить документы для электронной подачи через Единый портал.
6. После завершения процедуры проверить корректность сведений в государственном реестре.

При подготовке нового изделия к выводу на российский рынок можно заранее провести проверку состава регистрационного досье и требований к процедуре. Подробнее об оформлении документов для продукции — сертификация продукции.

Нужно ли переоформлять действующие регистрационные удостоверения

Само вступление в силу приказа № 750 не является основанием для автоматического переоформления уже зарегистрированных медицинских изделий. Новый документ регулирует порядок предоставления государственной услуги и заменяет прежний административный регламент.

При этом производителю или уполномоченному представителю необходимо следить за актуальностью сведений в регистрационном досье и реестре. Если изменились сведения, для которых законодательством предусмотрено внесение изменений, применяется соответствующая процедура.

Когда новый регламент вступает в силу

Приказ Росздравнадзора от 19.08.2026 № 750 зарегистрирован в Минюсте России 15 сентября 2026 года за № 88279 и официально опубликован 16 сентября 2026 года.

Новый административный регламент применяется с 27 сентября 2026 года. Одновременно утрачивает силу приказ Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371, которым был утвержден предыдущий регламент.

Приказ № 750 действует до 31 декабря 2028 года.

Частые вопросы

Кто может подать заявление на регистрацию медицинского изделия?

Заявителем является производитель (изготовитель) медицинского изделия либо его уполномоченный представитель в соответствии с применимой категорией заявителя.

Где подаются документы по новому регламенту?

Заявление и необходимые документы подаются в электронной форме посредством Единого портала государственных и муниципальных услуг.

Что подтверждает государственную регистрацию медицинского изделия?

Результатом услуги является реестровая запись в государственном реестре медицинских изделий. Отдельная выдача заявителю результата услуги регламентом не предусмотрена.

Нужно ли переоформлять действующее РУ из-за приказа № 750?

Нет, сам факт вступления нового административного регламента в силу не устанавливает автоматическую обязанность переоформлять уже зарегистрированное медицинское изделие.