Сертификат GMP подтверждает соответствие производственной практики установленным требованиям. GMP — Good Manufacturing Practice, или надлежащая производственная практика: правила организации процессов, контроля качества и ведения записей.
Кому нужно: производителям, которым требуется подтверждение условий выпуска продукции для заказчика, контрактного производства или выхода на определённый рынок. Для лекарств применяется отдельная регуляторная процедура.
Для оформления: сведения о предприятии и площадке, перечень выпускаемой продукции, описание процессов и требования получателя документа. По этим данным определим подходящий стандарт и объём подготовки.
Содержание
Какой документ нужен производителю
Перед началом сертификации GMP необходимо уточнить, что выпускает предприятие и для какой задачи требуется документ. Добровольная оценка производства и фармацевтическая инспекция дают разные результаты. Формулировка в запросе покупателя «нужен GMP» сама по себе не определяет процедуру.
| Вариант | Основание и объект оценки | Результат |
|---|---|---|
| Добровольный сертификат GMP | Производственные процессы в согласованной области; критерии выбранного стандарта и системы сертификации | Сертификат, выданный органом по правилам соответствующей системы |
| GMP для производства косметики | Профильные рекомендации ISO 22716: производство, контроль, хранение и отгрузка косметической продукции | Подтверждение по ISO 22716 в рамках выбранной процедуры оценки |
| GMP для лекарственных средств | Правила GMP ЕАЭС и фармацевтическая инспекция конкретной производственной площадки | Официальный документ о соответствии производства по результатам регуляторной процедуры |
Основа добровольного подтверждения соответствия предусмотрена статьями 19–21 Федерального закона № 184-ФЗ. Требования, область оценки и условия использования документа согласуют до заключения договора. Такой сертификат не заменяет фармацевтическую инспекцию, лицензию или обязательные документы на продукцию.
Для лекарств в РФ ориентируются на правила ЕАЭС: согласно разъяснению ФБУ «ГИЛС и НП», с 1 марта 2026 года инспекции российских фармплощадок проводятся по союзным требованиям. Возможность сопровождения и состав работ по такому запросу согласуем после анализа задачи; решение принимает уполномоченный орган.
Кому и когда требуется GMP
Запрос на подтверждение производственной практики возникает при выборе поставщика, контрактного изготовителя, подготовке к аудиту заказчика или экспорту. Важно получить требования адресата заранее: он может установить конкретный стандарт, область сертификата и требования к выдавшему органу.
- Косметическим производствам — когда требуется оценка надлежащей практики выпуска по профильному стандарту.
- Производителям БАД и пищевой продукции — при дополнительном запросе партнёра на оценку условий производства. Сначала проверяют применимость выбранных критериев к этой отрасли.
- Контрактным производителям — для подтверждения процессов на конкретной площадке и выполнения условий договора с заказчиком.
- Фармацевтическим предприятиям — в рамках предусмотренных правил обращения лекарственных средств и официального подтверждения соответствия площадки.
Нельзя автоматически считать GMP обязательным для любого изготовителя или любого товара. Если требуется декларация о соответствии ТР ТС либо свидетельство о государственной регистрации продукции, добровольный сертификат производства их не заменяет.
GMP, ISO 22716 и ХАССП: как выбрать основание
GMP обозначает подход к надлежащей организации производства; содержание требований зависит от отрасли. Для косметики ISO 22716:2007 охватывает производство, контроль, хранение и отгрузку. Подробности профильной услуги приведены на странице сертификата ISO 22716.
В пищевой отрасли отдельно рассматривают процедуры, основанные на принципах ХАССП, и применимые требования ТР ТС 021/2011. Дополнительная оценка GMP должна иметь определённые критерии, а не только знакомое название на бланке. При соответствующем запросе можно рассмотреть сертификацию ХАССП и ISO 22000.
Для лекарственных средств базовые требования установлены Правилами GMP ЕАЭС, утверждёнными Решением Совета ЕЭК № 77. Сертификат ISO 9001 или добровольный документ с названием GMP не подтверждает прохождение этой регуляторной процедуры. Для экспорта дополнительно проверяют правила страны назначения и требования импортёра.
Что проверяют на производстве
Оценка затрагивает фактические процессы и подтверждающие их записи. Набор проверок определяют выбранные требования, виды операций и область оценки. Основные вопросы — управляемость производства, предупреждение ошибок и возможность проследить движение сырья и партий.
- Подготовку персонала, распределение ответственности и соблюдение гигиенических процедур.
- Состояние помещений и оборудования, организацию потоков и предупреждение загрязнений.
- Приёмку, идентификацию и условия хранения сырья, упаковки и готовой продукции.
- Выполнение производственных операций и контроля по утверждённым процедурам.
- Ведение записей, работу с отклонениями, рекламациями и отзывом продукции.
- Самоинспекции и выполнение корректирующих мероприятий; для фармацевтического маршрута — также применимые требования к квалификации и валидации.
Главная ошибка подготовки — документы, которые не соответствуют работе цеха. Например, инструкция предусматривает контроль температуры, но записи не ведутся; порядок уборки утверждён, но сотрудники его не знают. Такие расхождения необходимо устранить до оценки. Анализ отдельных образцов, оформленный протоколом испытаний, решает другую задачу и сам по себе не доказывает соблюдение GMP.
Что входит в сопровождение
«Гарантия Качества» помогает определить подходящую процедуру и подготовить комплект материалов для оценки. До начала работ согласуем область, стандарт, необходимый объём помощи и требования к итоговому документу.
- Разбор запроса получателя и сведений о продукции и производственной площадке.
- Проверка применимости стандарта и выбор маршрута подтверждения.
- Анализ имеющейся документации и перечень недостающих материалов.
- Помощь в подготовке и корректировке процедур и записей в согласованном объёме.
- Организация взаимодействия с органом оценки и подготовка ответов на замечания в рамках договора.
- Проверка реквизитов и области оформленного документа, разъяснение условий его применения.
Внедрение процедур и их выполнение остаются задачей производителя. Аудит, официальное инспектирование, лабораторные работы и решение о выдаче документа выполняют соответствующие организации. Объём сопровождения и расходы третьих сторон фиксируем отдельно, без обещания заранее положительного решения.
Документы для оформления
Для предварительного расчёта достаточно описать продукцию, площадку и цель обращения. Полный комплект определим после выбора процедуры: у добровольной сертификации и официальной фармацевтической инспекции он различается.
- Реквизиты заявителя и изготовителя, адреса производственных площадок.
- Перечень продукции и операций, предполагаемая область оценки.
- Требования заказчика, условия договора или сведения о рынке назначения.
- Описание помещений, оборудования, технологических процессов и организации контроля.
- Процедуры, инструкции, журналы и записи по применимым требованиям.
- Сведения об обучении, внутренних проверках, выявленных отклонениях и выполненных мероприятиях.
Для фармацевтического маршрута дополнительно определяют состав заявления, досье площадки, разрешительных документов и материалов по качеству. Используют актуальные формы и требования соответствующей процедуры; их публикует ФБУ «ГИЛС и НП».
Порядок работы
- Определяем задачу. Уточняем отрасль, выпускаемую продукцию, адрес площадки и требования получателя.
- Согласуем маршрут и смету. Фиксируем стандарт, область оценки, состав сопровождения и зависимые работы.
- Проверяем готовность. Анализируем документы и записи, определяем необходимые изменения. Производитель внедряет согласованные процедуры и устраняет расхождения.
- Проходим оценку. Организуем взаимодействие с органом по выбранной процедуре. При замечаниях подготавливаем материалы по корректирующим действиям.
- Проверяем результат. При положительном решении сверяем документ, область и условия дальнейшего поддержания соответствия.
Часть подготовки можно провести дистанционно. Формат оценки самой площадки определяется правилами выбранной процедуры; нельзя заранее исключать выезд. Для лекарств порядок фармацевтических инспекций регулируется отдельными актами ЕАЭС.
Сроки и стоимость сертификата GMP
Стоимость сопровождения — от 30 000 ₽. Она зависит от отрасли и процедуры, количества площадок, операций и персонала, полноты документов и объёма необходимых изменений. Отдельно согласуют стоимость аудита или инспектирования, выезда, переводов и испытаний, если они требуются.
Срок оформления — от 3–5 рабочих дней при готовом комплекте документов и готовности производства. Точный срок согласуем после проверки исходных данных. В план входят подготовка документов, внедрение недостающих процедур, оценка площадки, устранение замечаний и решение о выдаче. Для официального GMP лекарственного производства учитываются график инспекций и действия уполномоченных организаций.
Если документ нужен к поставке или аудиту партнёра, сообщите дату заранее. Проверим выполнимость задачи и согласуем этапы до начала работ.
Как проверить сертификат GMP и срок его действия
Начните с вида документа. У добровольного сертификата проверяют выдавший орган, применённый стандарт, область оценки, изготовителя, адрес площадки, даты и условия поддержания. Подтверждение сведений запрашивают у органа или в реестре системы, если он предусмотрен её правилами.
Официальный результат фармацевтической процедуры проверяют в соответствующем реестре. Ссылки на реестр сертификатов GMP и документы по инспектированию размещены на странице инспектората ФБУ «ГИЛС и НП». При проверке важен текущий статус, а не только наличие номера в копии.
Единого срока действия для всех документов с названием GMP нет. Срок, область и необходимость последующих проверок определяются процедурой и условиями выдачи. Новый адрес, изменение производства или ассортимента требуют оценки того, распространяется ли прежнее подтверждение на изменённые условия.
Перед заключением контракта сверяйте не только название сертификата: документ на одну площадку или ограниченный перечень операций нельзя автоматически распространять на другое производство. Признание за рубежом проверяют отдельно с получателем.
Нормативная база
Правовое основание зависит от отрасли и вида подтверждения. Для подготовки материала использованы следующие первичные источники:
- Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» — основы добровольного подтверждения соответствия и разграничение с обязательными процедурами.
- Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 77 — Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС для лекарственных средств.
- Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 83 — Правила проведения фармацевтических инспекций. В официальном перечне ЕЭК приведены базовый акт и изменения.
- ISO 22716:2007 — рекомендации по надлежащей производственной практике для косметической продукции; область стандарта опубликована ISO.
- ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» — требования к пищевой продукции и организации процессов её производства.
Перед подачей заявления проверяют актуальную редакцию применимых актов, формы и требования выбранного органа. Для добровольного сертификата дополнительно изучают правила конкретной системы.
Нужен сертификат GMP для вашего производства?
Пришлите перечень продукции, адрес площадки и требования заказчика. Определим подходящий маршрут, перечень документов, объём подготовки и стоимость сопровождения.
Частые вопросы
Обязателен ли сертификат GMP для любого производителя?
Нет. Требования зависят от продукции и цели обращения. Для лекарственных средств предусмотрена регуляторная оценка производства; для других отраслей следует уточнять применимость добровольного подтверждения и запрос получателя.
Чем добровольный GMP отличается от GMP ЕАЭС?
Добровольный документ выдаётся по правилам выбранной системы и согласованным критериям. Официальное подтверждение GMP ЕАЭС для лекарств связано с фармацевтической инспекцией. Эти результаты не взаимозаменяемы.
Подходит ли ISO 22716 для БАД?
ISO 22716 разработан для косметической продукции. Использовать его как универсальное основание для производства БАД нельзя. Для добавок определяют применимые пищевые требования и критерии дополнительной оценки.
Заменяет ли GMP декларацию или СГР?
Нет. Оценка условий производства не отменяет обязательное подтверждение соответствия или государственную регистрацию товара. Документы подбирают по категории продукции и действующим требованиям.
Можно ли получить документ без оценки производства?
Нужно выполнить требования выбранной процедуры и подтвердить реальные процессы. Формат аудита определяет орган оценки; дистанционная передача документов не означает автоматического отказа от проверки площадки.
Можно ли оформить сертификат только на торговую компанию?
Нужно определить объект оценки и связь заявителя с производственной площадкой. Документ об условиях производства не подтверждает деятельность торговой компании, не выполняющей оцениваемые операции. Реквизиты и область согласуют с органом до подачи.
Сколько действует сертификат GMP?
Срок и условия поддержания указываются в документе и правилах процедуры. Условия добровольной сертификации и официального фармацевтического подтверждения различаются. До оформления уточните даты последующих проверок и ограничения области.
Примут ли российский документ за рубежом?
Это зависит от рынка и получателя. До оформления согласуйте стандарт, выдавший орган и форму подтверждения с иностранным партнёром. Российский добровольный сертификат не означает автоматического признания регулятором другой страны.
Что делать, если аудит выявил несоответствия?
Определяют причины, разрабатывают корректирующие действия и подтверждают их выполнение. Дальнейшее решение и необходимость дополнительной оценки определяются тяжестью замечаний и правилами процедуры.
